Álcool Orgânico da EMFAL é produzido através de um sistema autossustentável de produção de cana-de-açúcar que busca manifestar todo o potencial ecológico e conservacionista dessa cultura.
Desde o preparo do solo para o plantio, até o processamento industrial da cana, realizou-se a integração entre a mais avançada tecnologia disponível e o conhecimento ancestral do ser humano no trato orgânico da terra.
Obtido da extração de canaviais certificados e industrializados organicamente.
Características associadas ao fornecimento
- Continuidade de negócios: a EMFAL garante a disponibilidade de Álcool em todos os momentos .
- Como uma instalação farmacêutica, a EMFAL se disponibiliza para realizar análises completas, amostragens e filtração esterilizantes (0,20mc).
- Cadeia de suprimento totalmente protegida usando transporte dedicado desde o carregamento até a entrega no ponto final.
- Compliance com especificações e/ou embalagens individuais conforme demanda.
- Provisão de uma equipe especializada para realizar auditorias externas acompanhando os clientes nos locais de produção.
- Assistência e participação ativa em assustos regulatórios de clientes.
CERTIFICAÇÕES
Potenciais impurezas:
Não apresenta BSE/TSE.
O produto não utiliza materiais diretos derivados de animais (solventes, detergentes, excipientes ou outros ingredientes) nos processos de fabricação, incluindo operações de Contract Manufacturing.
Os procedimentos de limpeza usados entre lotes de produto utilizam somente água purificada.
Os produtos fabricados não se aplicam às medidas definidas na “Nota para orientação sobre a minimização do risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de produtos médicos humanos e veterinários” (EMA / 410/01 atual revisão).
Solventes residuais:
Não são usados solventes orgânicos durante qualquer parte do processo de fabricação e limpeza dos produtos. Nossos produtos não são aplicáveis às seguintes diretrizes:
- Capítulo Geral da USP <467>
- ICH-Guideline “Impurezas: Orientações para Solventes Residuais” CPMP/ICH/283/95
- Capítulo Geral “5.4 Solventes residuais” na versão atual da Ph. Eur
Declaração de metais pesados:
Não há presença de metais pesados, uma vez que não são utilizados na etapa de fabricação final ou em etapas de fabricação anteriores, atendendo as diretrizes abaixo:
- ICH Q3D
- Orientação EMEA “Directriz sobre os limites de especificação para resíduos de catalisadores ou reagentes metálicos “(Doc. Ref. EMEA / CHMP / SWP / 4446/2000)
Alergênicos:
Garantimos a ausência das substâncias listadas abaixo em qualquer um dos produtos:
- Penicilina, penicilinas semissintéticas;
- Esteróides;
- Antibióticos;
- Alimentos medicamentosos
- Cefalosporinas / Beta-Lactamas;
- Pesticidas;
- Citotóxicos;
- Produtos químicos com respostas alérgicas conhecidas (exemplo, amendoim, milho, etc.).
Organismo Genéticamente Modificado (OGM):
Não são usados Organismos Geneticamente Modificados no processo de fabricação.
