A ranitidina foi um dos medicamentos mais utilizados para o tratamento de doenças relacionadas ao excesso de ácido gástrico, como refluxo gastroesofágico, gastrite e úlceras. No entanto, em agosto de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou sua retirada definitiva do mercado brasileiro.
A decisão foi oficializada por meio da Resolução-RE nº 3.259/2020, que proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda de medicamentos contendo cloridrato de ranitidina.
O que motivou a proibição?
A medida foi adotada devido à possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) durante a degradação espontânea da molécula de ranitidina.
A NDMA pertence ao grupo das nitrosaminas, compostos classificados como impurezas de preocupação toxicológica por apresentarem potencial carcinogênico quando ocorre exposição acima de limites considerados seguros por longos períodos.
O problema estava na fabricação?
Não necessariamente.
Segundo a Anvisa, o principal problema identificado foi que a própria molécula da ranitidina apresentava instabilidade, podendo gerar NDMA espontaneamente durante o armazenamento do medicamento.
Até aquele momento, não havia sido identificada uma forma capaz de impedir ou estabilizar essa degradação, motivo pelo qual a proibição tornou-se definitiva.
O que determina a Resolução-RE nº 3.259/2020?
A resolução estabeleceu a proibição de:
- comercialização;
- distribuição;
- fabricação;
- importação;
- manipulação;
- propaganda;
de todas as apresentações de medicamentos contendo cloridrato de ranitidina.
O que é a NDMA?
A N-nitrosodimetilamina (NDMA) é uma nitrosamina que pode ser formada em determinadas condições durante processos industriais ou pela degradação de algumas moléculas farmacêuticas.
Sua presença em medicamentos passou a ser amplamente monitorada por agências regulatórias internacionais após a identificação dessa impureza em diferentes fármacos.
A ranitidina ainda pode ser manipulada?
Não.
A resolução da Anvisa também proibiu expressamente a manipulação de medicamentos contendo cloridrato de ranitidina no Brasil.
Existem alternativas terapêuticas?
Sim.
A retirada da ranitidina do mercado não deixou os pacientes sem opções terapêuticas. Atualmente existem outros medicamentos utilizados para reduzir a secreção de ácido gástrico, pertencentes a diferentes classes farmacológicas, cuja escolha deve ser realizada pelo prescritor conforme a condição clínica de cada paciente.
Conclusão
A proibição definitiva da ranitidina no Brasil ocorreu devido ao risco de formação espontânea de N-nitrosodimetilamina (NDMA), uma impureza de potencial carcinogênico. Como não foi possível garantir a estabilidade da molécula durante seu armazenamento, a Anvisa determinou a retirada definitiva do medicamento do mercado, incluindo sua fabricação, comercialização e manipulação.
Relevância para a prática magistral
A retirada definitiva da ranitidina reforça a importância do monitoramento contínuo da qualidade, estabilidade e segurança dos insumos farmacêuticos. O episódio também evidenciou a necessidade de rigor na avaliação de impurezas potencialmente tóxicas, como as nitrosaminas, tema que passou a receber maior atenção das agências regulatórias em todo o mundo. Para a farmácia magistral, acompanhar essas atualizações regulatórias é essencial para garantir conformidade sanitária e segurança ao paciente.