A qualidade de uma preparação magistral começa muito antes da manipulação. A escolha das matérias-primas e dos fornecedores é uma etapa fundamental para garantir a qualidade, a segurança e a confiabilidade dos produtos preparados pela farmácia.
A RDC nº 67/2007, que estabelece as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, determina que as matérias-primas sejam adquiridas de fabricantes ou fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade e de acordo com as especificações estabelecidas pela farmácia. A norma também determina a existência de procedimento operacional escrito para detalhar as etapas da qualificação, bem como a manutenção dos registros e documentos apresentados pelos fornecedores.
Mas, na prática, como realizar essa qualificação? Quais documentos devem ser avaliados? E como acompanhar o desempenho de um fornecedor depois que ele já foi aprovado?
Qualificar um fornecedor vai muito além de conferir documentos
A qualificação deve ser entendida como um processo sistemático de avaliação. Não basta verificar se o fornecedor possui documentação regular no momento da compra.
É necessário avaliar se a empresa apresenta condições adequadas para fornecer matérias-primas dentro das especificações estabelecidas, se os documentos e certificados são confiáveis, se os produtos recebidos atendem aos requisitos de qualidade e se o fornecedor mantém um histórico satisfatório de fornecimento.
A RDC nº 67/2007 estabelece, no mínimo, quatro grandes critérios para essa avaliação:
- comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias competentes;
- avaliação do fornecedor por meio das análises de controle de qualidade e dos laudos analíticos apresentados;
- auditoria para verificar o cumprimento das Boas Práticas aplicáveis;
- avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
1. Verifique a regularidade do fornecedor
O primeiro passo é verificar se o fabricante ou distribuidor apresenta a documentação e as autorizações necessárias para exercer suas atividades.
Dependendo da natureza dos produtos e das atividades realizadas pelo fornecedor, podem ser avaliados documentos como:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
- Autorização Especial (AE), quando aplicável;
- licença ou alvará sanitário;
- certidão de regularidade perante o Conselho Regional de Farmácia, quando aplicável;
- outras autorizações específicas exigidas para determinadas atividades ou produtos.
Essa etapa permite verificar a regularidade sanitária do fornecedor e deve fazer parte do cadastro e do processo de qualificação da empresa.
2. Avalie a qualidade das matérias-primas
A documentação do fornecedor é apenas uma parte do processo.
A farmácia também deve avaliar se as matérias-primas recebidas atendem às especificações previamente estabelecidas. Para isso, devem ser considerados tanto os certificados de análise fornecidos pelo fabricante ou fornecedor quanto os resultados das análises de controle de qualidade realizadas pela própria farmácia.
A RDC estabelece que as especificações das matérias-primas sejam previamente definidas e contemplem requisitos quantitativos e qualitativos, limites de aceitação, orientações sobre amostragem e ensaios, metodologias analíticas, condições de armazenamento e outras informações pertinentes.
Essa comparação é fundamental para verificar se o material recebido realmente corresponde ao padrão de qualidade estabelecido pela farmácia.
3. Avalie cada lote recebido
A qualificação do fornecedor não substitui a avaliação das matérias-primas recebidas.
No recebimento, os materiais devem ser inspecionados quanto à identificação, integridade e condições da embalagem, além da correspondência entre pedido, documentação e material recebido. A RDC também estabelece que cada lote seja acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor, que deve permanecer arquivado pelo período determinado pela norma.
Entre os pontos que podem ser conferidos estão:
- nome e identificação do insumo;
- fabricante e fornecedor;
- número do lote;
- quantidade recebida;
- data de fabricação;
- prazo de validade;
- condições especiais de armazenamento, quando aplicáveis;
- integridade da embalagem;
- identificação do responsável técnico no certificado de análise;
- conformidade do certificado com as especificações de compra.
Qualquer divergência que possa comprometer a qualidade da matéria-prima deve ser avaliada pelo farmacêutico e gerar as providências necessárias.
4. Analise o histórico do fornecedor
Um fornecedor pode apresentar toda a documentação necessária e ainda assim ter um desempenho insatisfatório ao longo do tempo.
Por isso, o histórico de fornecimento é uma ferramenta importante para a reavaliação.
A farmácia pode acompanhar indicadores como:
- percentual de lotes aprovados e reprovados;
- frequência de não conformidades;
- cumprimento dos prazos de entrega;
- regularidade do fornecimento;
- qualidade e consistência dos certificados de análise;
- condições das embalagens;
- divergências entre pedido e material recebido;
- resultados das análises de controle de qualidade;
- respostas do fornecedor diante de reclamações ou não conformidades.
Dessa maneira, a qualificação deixa de ser um processo realizado apenas uma vez e passa a funcionar como um sistema contínuo de monitoramento da qualidade.
5. A auditoria também faz parte da qualificação
A RDC nº 67/2007 estabelece a realização de auditorias para verificar o cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos. A norma permite, inclusive, que essa avaliação seja realizada individualmente pela farmácia, por um grupo de farmácias ou por associações de classe, observada a legislação aplicável. A farmácia deve manter cópia do relatório da auditoria.
A auditoria permite comparar as informações apresentadas pelo fornecedor com as condições efetivamente observadas durante a avaliação.
É uma etapa especialmente importante para fornecedores considerados críticos ou estratégicos para a farmácia.
Como organizar a qualificação dos fornecedores?
Um dos principais desafios é transformar todas essas informações em um processo organizado e documentado.
Para isso, a farmácia deve possuir um POP específico para qualificação de fornecedores, estabelecendo os critérios utilizados, os documentos necessários, os responsáveis pela avaliação, a forma de registro dos resultados e os critérios para aprovação, reprovação e requalificação.
Também é importante manter uma pasta ou sistema individualizado para cada fornecedor, contendo sua documentação, questionários, certificados, registros de avaliações, auditorias e histórico de desempenho.
Índice de Qualificação de Fornecedores: uma metodologia possível
Uma estratégia utilizada em algumas metodologias de qualificação é a criação de um Índice de Qualificação de Fornecedores (IQF).
Um modelo descrito em trabalho acadêmico propõe que o índice seja composto por diferentes dimensões da avaliação:
IQF = IQ (35%) + ICQ (35%) + IPE (10%) + IHE (10%) + IA (10%)
Nesse modelo:
IQ corresponde à avaliação do questionário preenchido pelo fornecedor;
ICQ representa os resultados do controle de qualidade das matérias-primas;
IPE corresponde ao cumprimento dos prazos de entrega;
IHE representa o histórico de entregas;
IA corresponde ao resultado da auditoria.
Essa metodologia pode servir como referência para a construção de um sistema interno de avaliação, mas os critérios, pesos e limites de classificação devem ser definidos pela própria farmácia de acordo com seus procedimentos, perfil de fornecedores e requisitos aplicáveis.
O fornecedor deve ser reavaliado periodicamente
A qualificação não termina quando o fornecedor é aprovado.
O desempenho deve ser acompanhado ao longo do tempo e os fornecedores devem ser submetidos a processos de reavaliação ou requalificação, conforme os critérios estabelecidos no sistema da farmácia.
Um fornecedor que apresenta repetidas não conformidades, atrasos, problemas documentais ou resultados insatisfatórios nas análises de controle de qualidade pode precisar de uma avaliação adicional, plano de ação ou até mesmo ser desqualificado.
Da mesma forma, alterações relevantes na empresa, no processo produtivo, na documentação ou na qualidade dos produtos podem justificar uma nova avaliação.
Mantenha todos os registros organizados
A documentação é uma parte essencial do processo.
A RDC nº 67/2007 determina que a farmácia mantenha os registros do processo de qualificação e os documentos apresentados por cada fabricante ou fornecedor.
Por isso, o POP deve estabelecer claramente:
- quais documentos devem ser solicitados;
- quais critérios serão avaliados;
- quem será responsável pela avaliação;
- como os resultados serão registrados;
- quais situações geram não conformidade;
- quais critérios determinam a aprovação ou reprovação;
- quando o fornecedor deverá ser reavaliado;
- como serão tratados planos de ação e medidas corretivas.
Ao final, o processo deve permitir chegar a uma conclusão objetiva sobre a situação de cada fornecedor dentro dos critérios definidos pela farmácia.
Conclusão
A qualificação de fornecedores é uma etapa essencial do sistema de garantia da qualidade da farmácia de manipulação. Mais do que cumprir uma exigência sanitária, o processo permite reduzir riscos relacionados à aquisição de matérias-primas, acompanhar o desempenho dos fornecedores e aumentar a confiabilidade dos insumos utilizados nas preparações.
A RDC nº 67/2007 estabelece como elementos mínimos da qualificação a regularidade do fornecedor, a avaliação da qualidade das matérias-primas e dos laudos, as auditorias e o histórico de fornecimento. Também exige procedimentos escritos, registros e manutenção da documentação relacionada ao processo.
Uma metodologia estruturada, com critérios objetivos e acompanhamento periódico, torna o processo mais organizado e permite que a farmácia tome decisões baseadas em evidências sobre seus fornecedores.
Relevância para a prática magistral
A qualidade da preparação magistral começa na seleção adequada das matérias-primas. Por isso, a qualificação de fornecedores deve ser tratada como uma atividade estratégica dentro da farmácia, envolvendo o farmacêutico, o setor de compras e o controle de qualidade.
Um processo bem estruturado permite identificar fornecedores confiáveis, acompanhar indicadores de desempenho, documentar não conformidades e estabelecer critérios claros para aprovação e requalificação.
Além de atender às exigências das Boas Práticas de Manipulação, essa organização contribui para fortalecer o sistema de garantia da qualidade da farmácia e a segurança das preparações manipuladas.
Bibliografia consultada:
BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 67 de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Conselho Federal de Farmácia – Guia prático do Faraceutico Magistral, 2017.
Souza AT. Controle de qualidade e qualificação de fornecedores de matérias primas utilizadas em uma farmácia de manipulação. Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho, 2014.