A RDC 67/07 prevê que as matérias-primas utilizadas na Farmácia de Manipulação devam ser adquiridas apenas por fornecedores qualificados. O objetivo desse processo é confirmar se um fabricante ou distribuidor é confiável do ponto de vista sanitário, cumpre com as especificações e possui qualidade comprovada para fornecer seus produtos e serviços. Mas como qualificar um fornecedor e quais pontos devem ser analisados? Elaboramos então um guia com dicas e com um modelo de roteiro a ser seguido, para você não ter mais dúvidas e aplicar aí na sua farmácia.
O que deve ser analisado?
A RDC nº 67/2007, Anexo I – Boas Práticas de manipulação em Farmácias descreve todos os pontos que a farmácia deve analisar de um fornecedor para qualificá-lo. São eles:
1 – Comprovação de regularidade perante às autoridades sanitárias competentes:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
- Autorização Especial (AE), quando aplicável (Portaria SVS/MS nº 344/1998*);
- Licença de Funcionamento (alvará sanitário);
- Certidão de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia (empresa e farmacêutico);
- Outros quando aplicáveis (Exército, Polícia Federal, Polícia Civil, etc..)
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2 – Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre as partes;
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3 – Avaliar cada lote dos insumos recebidos quanto a Quantidade, Validade, Integridade, Identificação, Presença de certificado de análise que esteja de acordo com a especificação de compra solicitada, contendo a assinatura e identificação do Responsável Técnico, bem como o respectivo número de inscrição no seu conselho profissional.
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4 – Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores:
- O percentual de aprovações/reprovações de insumos;
- A constância do fornecimento (indicativo de regularidade de um fornecedor);
- O cumprimento dos prazos estipulados nas negociações para a entrega;
- O fornecimento de laudos técnicos dos insumos adquiridos, com informações claras e suficientes quanto às especificações dos mesmos;
- As condições das embalagens, com identificação correta, número do lote e prazo de validade;
- Os resultados das análises completas de insumos/produtos, verificando a fidedignidade do laudo fornecido, até que o processo de qualificação se complete.
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5 – Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos;
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Elabore um roteiro
Um roteiro pode ser elaborado partindo nos ponto discutidos no tópico “o que deve ser analisado?”, mas há roteiros prontos já disponíveis para seguir como um ponto de partida. Um exemplo, foi um trabalho de conclusão de curso de Farmácia da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho (clique aqui para acessar), no qual o autor propõe um roteiro para qualificar os fornecedores nas farmácias de manipulação, podendo ser facilmente adaptado e aplicado na prática.
A proposta é calcular o índice de qualificação dos fornecedores (IQF) a partir de um somatório de notas que avaliam o questionário respondido pelo fornecedor (IQ), o resultado das análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia (ICQ), o cumprimento dos prazos de entrega estabelecidos (IPE), o histórico de entregas do fornecedor (IHE) e a auditoria interna (IA), sendo expressada com a seguinte fórmula:
IQF = IQ (35%) + ICQ (35%) + IPE (10%) + IHE (10%) + IA (10%)
O modelo do questionário (IQ) está disponível no trabalho e pode ser adaptado para sua farmácia. Segundo Souza, um questionário preenchido no qual o fornecedor cumpra todas as questões estabelecidas tem valor de 35%. Em caso de não cumprimento de qualquer item classificado como imprescindível, o fornecedor já é desqualificado, pois todos os itens imprescindíveis devem ser cumpridos. Nesse caso, o fornecedor, depois de comunicado, teria um prazo de 10 dias para apresentar um plano de adequação, que seria avaliado e, a partir daí, definido um prazo para requalificação, não superior a 30 dias. Se não cumprir itens classificados como necessários, o fornecedor perde 1,0% do IQ para cada item não cumprido e, se não atendesse a nenhum dos itens, o fornecedor teria 30 dias para apresentar um plano de adequação. Dos itens classificados como recomendáveis, o não atendimento de cada um deles resultaria na perda de 0,5% da pontuação do questionário. Em caso de não atendimento integral, seria solicitado ao fornecedor um plano de ação para o atendimento dos itens. Na falta de itens informativos, perder-se-ia 0,1% do IQF, e então o fornecedor seria comunicado e teria o prazo de 10 dias para informar os dados faltantes.
Se as matérias-primas estiverem sempre de acordo com as especificações do Controle de Qualidade (ICQ) obter-se-ia um índice de 35%, mas podem perder 10,0% caso o laudo fornecido não utilizasse a monografia mais atualizada da matéria prima. E, caso o insumo fosse reprovado pelo Controle de Qualidade, obteria índice igual à zero, e seria desqualificado.
Com relação ao prazo de entrega (IPE), se o produto fosse entregue dentro do prazo estabelecido, receberia índice máximo de 10%. Se fosse entregue em até três dias úteis após o prazo de entrega prometido, receberia índice 7%. Entregas realizadas entre quatro e sete dias úteis após o prazo estabelecido receberia índice 3%. No caso da matéria prima ser entregue em oito dias úteis ou mais após o prazo prometido, o índice seria igual à zero.
O histórico de entrega (IHE) tem um índice máximo de 10% e seria calculado a partir da fórmula [(Número de matérias primas fornecidas – Número de matérias primas fornecidas com atraso) / Número de matérias primas fornecidas] x 10%. O tempo a ser considerado para o histórico de entregas do fornecedor seria de doze meses ou conforme decisão da farmácia.
O Índice obtido na Auditoria (IA) corresponde a 10% do IQF e é obtido durante a auditoria realizada na planta do fornecedor. O processo de auditoria é feito seguindo o questionário respondido pelo fornecedor e o guia de auditoria que cada fornecedor enviou junto com o questionário, devendo-se avaliar o real cumprimento dos itens declarados no questionário e no guia. Os itens imprescindíveis devem ser cumpridos integralmente e, em caso de não cumprimento de qualquer um desses itens, o fornecedor é desqualificado.
Ao final, com o somatório dos índices obtidos você chegaria a um IQF. Se o fornecedor obtivesse IQF < 65,0% ou não cumprisse algum dos itens classificados como imprescindíveis no questionário seria desqualificado, se o IQF apresentasse entre 65,0% e 90,0% e o fornecedor cumprisse todos os itens imprescindíveis no questionário seria qualificado e, se o IQF > 90,0% e o fornecedor cumprisse todos os itens imprescindíveis no questionário e na auditoria consideraria o fornecedor como certificado.
Mantenha registros
Lembre-se que todo o procedimento usado para qualificar seus fornecedores devem ser muito bem detalhados em POP e a aplicação de um roteiro e relatório deve ser registrada e arquivada para cada fornecedor. O POP deve estabelecer critérios que possam ser registrados em ficha ou sistema informatizado, e que levem a uma conclusão clara quanto ao fornecedor estar ou não “qualificado”. Assim, ao final você emitirá um conclusão enquadrando o fornecedor como qualificado, qualificado com ressalva ou não qualificado.
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Bibliografia consultada:
BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 67 de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Conselho Federal de Farmácia – Guia prático do Faraceutico Magistral, 2017.
Souza AT. Controle de qualidade e qualificação de fornecedores de matérias primas utilizadas em uma farmácia de manipulação. Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho, 2014.