Distúrbios neurológicos e gastrointestinais são frequentemente observados em pessoas com transtorno do espectro autista (TEA). Evidências científicas sugerem que alterações na composição da microbiota intestinal podem estar associadas aos sintomas do TEA e, em alguns casos, precedê-los ou contribuir para sua intensificação.
Nesse contexto, pesquisadores avaliaram pela primeira vez em humanos o SB-121, um probiótico à base de Lactobacillus reuteri associado a micropartículas de dextrana e maltose.
Como foi realizado o estudo?
O estudo foi conduzido como um ensaio:
- Randomizado;
- Duplo-cego;
- Controlado por placebo.
Participaram indivíduos com diagnóstico de TEA, com idades entre 15 e 45 anos.
Os participantes receberam o probiótico SB-121 ou placebo durante 28 dias.
O principal objetivo inicial foi avaliar a segurança e a tolerabilidade da formulação.
O probiótico foi bem tolerado?
Os resultados indicaram que o SB-121 foi seguro e bem tolerado durante o período avaliado.
Os eventos adversos mais frequentemente observados, independentemente do grupo de tratamento, foram:
- dor abdominal;
- vômito;
- diarreia.
A maioria dos eventos foi considerada leve e nenhum participante precisou interromper o estudo devido aos efeitos adversos.
E quanto aos sintomas do autismo?
Embora o estudo tenha sido desenvolvido principalmente para avaliar segurança e tolerabilidade, os pesquisadores também encontraram evidências preliminares de possíveis benefícios comportamentais e funcionais.
Os participantes que receberam SB-121 apresentaram sinais de melhora na avaliação do comportamento adaptativo pela escala Vineland-3.
Também foram observadas alterações em medidas objetivas de rastreamento ocular, outro parâmetro utilizado na avaliação de características relacionadas ao TEA.
Esses resultados são considerados preliminares e precisam ser confirmados em estudos maiores.
O que vem pela frente?
O estudo representa uma primeira etapa de investigação do SB-121 em seres humanos.
A empresa responsável pelo desenvolvimento do produto planejava divulgar os resultados completos do estudo de fase 1b e avançar para um estudo de fase 2, que deverá permitir uma avaliação mais aprofundada de sua eficácia e segurança.
Portanto, os resultados atuais não permitem afirmar que o probiótico seja capaz de tratar os sintomas do TEA, mas fornecem uma base inicial para investigar a relação entre microbiota intestinal e manifestações comportamentais do autismo.
Conclusão
O estudo clínico inicial mostrou que o SB-121, baseado em Lactobacillus reuteri associado a micropartículas de dextrana e maltose, apresentou bom perfil de segurança e tolerabilidade em indivíduos com TEA durante 28 dias.
Além disso, foram observados sinais preliminares de melhora no comportamento adaptativo e em medidas objetivas de rastreamento ocular.
Apesar dos resultados promissores, trata-se de uma investigação inicial, e ainda são necessários estudos de fases posteriores e com maior número de participantes para determinar se essas alterações representam um benefício clínico consistente.
Relevância para a prática magistral
O estudo apresenta grande relevância para a prática magistral, especialmente dentro do crescente interesse pela relação entre microbiota intestinal, eixo intestino-cérebro e saúde neurológica.
Para a farmácia magistral, o trabalho reforça a importância de considerar cepa, concentração, tecnologia de veiculação e estabilidade ao desenvolver formulações probióticas destinadas ao suporte do eixo intestino-cérebro.
Entretanto, como os resultados relacionados ao comportamento e ao rastreamento ocular ainda são preliminares, não há evidências suficientes para recomendar o SB-121 ou outras formulações probióticas como tratamento do TEA. Seu potencial deve ser entendido, neste momento, como uma linha de investigação complementar, e não como substituto das intervenções terapêuticas estabelecidas.
Bibliografia consultada:
Schmitt LM, Smith EG, Pedapati EV, Horn PS, Will M, Lamy M, Barber L, Trebley J, Meyer K, Heiman M, West KHJ, Hughes P, Ahuja S, Erickson CA. Results of a phase Ib study of SB-121, an investigational probiotic formulation, a randomized controlled trial in participants with autism spectrum disorder. Sci Rep. 2023