O Álcool Etílico apresenta diferentes níveis de Metanol, Benzeno e Acetaldeído como impurezas, dependendo da regulação e do fim a que se destina. Na Farmacopeia Brasileira 6ª edição o limite do Metanol aproxima-se de 0,02% no uso em medicamentos. Na Resolução ANP 740, agosto/2018 este limite é de 0,5% para uso como combustível. A diferença é de 25 vezes entre as duas regulamentações, justificável quando olhamos as aplicações. Onde está o problema? Se o Álcool 70%, Gel ou Líquido, forem fabricados com Álcool Etílico que segue as normas ANP, como ficará a saúde do usuário?
A qualidade do Álcool Etílico no Brasil é regulamentada por duas normas com força de lei, segundo sua aplicação. Uma regula seu uso como ingrediente farmacêutico, logo para uso em humanos ou veterinário, e outra como combustível.
A regulação do Álcool Etílico Farmacêutico obrigatoriamente atende à monografia da Farmacopeia Brasileira, na sua 6ª edição, p. 130 da versão no site ANVISA (1).
A regulação como Álcool Etílico Anidro ou Hidratado Combustível obrigatoriamente atende à Resolução ANP Nº19 de abril/2015 (2), com alterações pela Resolução ANP 740 de agosto/2018 (3).
O Álcool Gel 70% cosmético e o Álcool 70% líquido, são os produtos indicados pelo MS e outros órgãos sanitários, para assepsia no enfrentamento da COVID- 19. Sendo a ação recomendada quando não é possível higienizar com sabão e água ou complementar à essa ação. Os conceitos de antissepsia e assepsia são aplicáveis a humanos ou animais e a desinfecção aplicável a superfícies inanimadas/fixas tais como pisos, bancadas, utensílios, etc.
A RDC 7/2015 (4) preocupa-se em definir, classificar, regulamentar, aspectos técnicos e de rotulagem, além do registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Estabelece todos os cuidados e boas práticas para que estes produtos ofereçam total segurança ao público. Devendo “O detentor do produto possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade, a segurança e a eficácia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem …”.
Esta discussão inicial serve para termos em vista as regulações envolvidas com os produtos que utilizam o Álcool Etílico e seus potenciais contaminantes, onde destaco o Álcool Metílico, Benzeno, Acetaldeído e outras impurezas.
Toxicidade do Álcool Metílico, Metanol
A comunidade mundial considera o Álcool Metílico um produto tóxico (5).
A NR 15 – Norma regulamentadora 15, do extinto Ministério do Trabalho, impõe limites para o Álcool Metílico considerando sua a absorção pela pele (6).
O Ministério da Saúde e as Vigilâncias Sanitárias dos estados e municípios também consideram o Álcool Metílico (Metanol) tóxico, como pode ser visto no Manual de Toxicologia Clínica, p. 273 da COVISA da Sec. Municipal da Saúde da Prefeitura de São Paulo (7.)
A ANVISA e organismos internacionais consideram o Álcool Metílico como um Solvente Residual com limitação de níveis máximos prescritos.
Demonstrado o consenso do perigo do Álcool Metílico como contaminante, analisemos agora o que dizem as duas regulamentações já supracitadas sobre o Álcool Metílico como contaminante do Álcool Etílico. A monografia da Farmacopeia Brasileira prescreve os limites máximos de Metanol em valores próximos a 200 ppm = 0,02%. A RANP 740 permite máximo de 0,5%. (1 e 3)
O teor de Metanol, como contaminante do Álcool Etílico, permitido pela RANP 740, é 25 vezes maior do que o permitido para uso em humanos pela Farmacopeia Brasileira. Justificado pela distinção de finalidades.
A pergunta que fica é: caso o Álcool Gel 70% ou até mesmo o Álcool 70% líquido forem fabricados com Álcool Etílico que não siga especificações para controle de Metanol, e atenda somente normas ANP por exemplo, como ficará a saúde dos usuários?
Existe a necessidade de dois olhares nesta questão:
- Os fabricantes do Álcool Gel devem se atentar com a qualificação de fornecedores, item previsto na BPF de Cosméticos (RDC 48/2013) (8) e certificados de análise da Matéria Prima dos insumos, principalmente do Álcool Etílico – item base para o Álcool em Gel 70%. O mesmo raciocínio se aplica ao Álcool 70% líquido, considerando que este está sendo largamente utilizado atualmente e há contato com a pele.
- Os órgãos de Regulação e Vigilância Sanitária devem atenção especial em rastrear e não permitir a utilização de Álcool Etílico com especificação combustível em produtos para uso humano.
- A utilização do Álcool Etílico que não leve em conta os parâmetros de segurança estabelecidos na Farmacopeia Brasileira pode levar a um outro grave problema de saúde pública devido á intoxicações e potenciais alergias graves devido pela presença do Metanol, mas também de benzeno e Acetaldeídos – aqui não discutidos.
A utilização indistinta dos produtos domissanitários e cosméticos para a limpeza da pele pelo público em geral é inquestionável. Sendo assim, questiona-se a oportunidade da melhor regulação do o Álcool Etílico como insumo, tornando obrigatória a utilização do produto com especificação farmacêutica para as classes de domissanitários e cosméticos, ou regulamentação de uma nova especificação para o Álcool Etílico que leve em consideração os teores de Metanol, Benzeno e Acetaldeído, hoje já controlados na Farmacopeia vigente.
O surgimento de casos de intoxicação e alergias graves são um eminente problema de saúde pública. Que se somará a atual pandemia COVID 19.
Referências:
(1) Farmacopeia Brasileira 6ª edição, Vol. II, caderno de IFA e Excipientes:
(2) Resolução ANP Nº19, abril/2015:
(3) Resolução ANP Nº740 , agosto/2018 , altera artigo da ANP nº19:
(4) RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 07, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2015:
(5) Exemplo de FISPQ de Metanol, acervo HCRP / Fac. Medicina Ribeirão Preto da USP:
(8) RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013: