Conforme RDC 67/2007 as farmácias de manipulação são autorizadas a manipular substâncias de baixo índice terapêutico via oral se a mesma apresentar os recursos exigidos pela legislação e, consequentemente, obter a licença sanitária expedida pela vigilância sanitária local. Para aquelas que trabalham com esse tipo de substância somente por via tópica, faz-se necessário que toda equipe envolvida no processo de manipulação tenha conhecimento das matérias-primas que se enquadram nessa categoria, e dessa forma assegurar que qualquer prescrição que contenha uma substância de baixo índice terapêutico não seja manipulada na forma farmacêutica oral.
Por que as substâncias de baixo índice terapêutico merecem atenção especial?
Primeiro vamos compreender o que são as substâncias de baixo índice terapêutico. Todo medicamento possui uma dose no qual começa a exercer o efeito esperado ao organismo e uma dose máxima no qual ainda tenho a ação do medicamento, após essa etapa a dose será tóxica ao organismo apresentando riscos e malefícios. Cada medicamento possui essa margem de dose de uso no qual denominamos índice terapêutico.
Esse estudo é realizado em animais com intuito de avaliar o ED50, ou seja, a dose eficaz mediana para 50% da população de animais testada e a DL50, que seria a dose letal para matar 50% da população de animais testado. Uma substância considerada de baixo índice terapêutico possui essa margem muito curta, o que significa dizer que a dose que exerce efeito é muito próxima a dose letal. Sendo assim, um erro de dose, cálculo, pesagem ou homogeneidade do produto pode ser fatal.
Quais são as substâncias que se enquadram nessa categoria?
De acordo com a RDC 67/2007 são 22 substâncias que se enquadram como substâncias de baixo índice terapêutico e elas podem ser classificadas de acordo com sua dose e potência, conforme descrito na tabela abaixo:
Quem trabalha com essas substâncias em formulações orais já está acostumado a todo o processo interno necessário para garantir segurança na manipulação descrito em legislação como por exemplo:
– Cumprir as condições gerais da RDC 67/2007 (ANEXO I da RDC)
– Para as substâncias controladas cumprir também a Portaria 344/98 e anexo III da RDC 67/2007
– Dispensação acompanhada de bula e atenção farmacêutica
– Ter aprovação da vigilância sanitária para manipulação dessas substâncias
– Comprovar a qualidade de sua formulação por meio de perfil de dissolução
– Manter excipientes padronizados para cada insumo
– Aquisição de Matéria-prima de fornecedor qualificado
– Informar por meio de identificação especial na rotulagem que a matéria-prima é de baixo índice terapêutico
– Armazenamento das substâncias em local distinto e restrito
– Dupla checagem na pesagem
– Utilizar sempre a menor cápsula possível
– Dupla checagem na diluição e diluição geométrica
– Análise de teor de cada diluído
– Análise do teor das cápsulas
– Manter arquivado as análises
Para quem não trabalha com substâncias de baixo índice terapêutico não pense que está livre e não deve tomar cuidado e aplicar treinamentos necessários. Olhe novamente a tabela de substâncias de baixo índice terapêutico e verifique se nenhuma delas você tem aí na farmácia. Possivelmente o minoxidil será um nome familiar. A legislação permite o uso do minoxidil para uso tópico sem precisar enquadrar a farmácia como um estabelecimento que manipula substância de baixo índice terapêutico. Mas tenha muito cuidado! Mantenha esse pote bem identificado assegurando que seja utilizado somente para fórmulas tópicas e não orais.
Referências consultadas:
BRASIL. Ministério da Saúde. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67 de 8 de outubro de 2007. Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, 09 out. 2007.